یک داروی سقط جنین که به طور گسترده مورد استفاده قرار می گیرد، علیرغم وجود چندین دهه اطلاعات در مورد استفاده از آن، در معرض خطر قانونی قرار دارد.

این دارو که میفپریستون نام دارد، بخشی از رژیم دو دارویی است که می تواند به بارداری پایان دهد، و در بیش از نیمی از سقط جنین ها در ایالات متحده در سال 2020 استفاده شد. اواخر سال گذشته، گروهی از پزشکان ضد سقط جنین و دیگران از غذای ایالات متحده شکایت کردند. و اداره دارو، تأیید اولیه میفپریستون در سال 2000 و تغییراتی را که آژانس بعداً برای گسترش دسترسی به دارو ایجاد کرد، به چالش کشیدند.

در دادخواست، آنها ادعا می‌کنند که این دارو بی‌خطر نیست، FDA به‌طور نادرست آن را تأیید کرده و علم را رعایت نکرده است، و ارسال مایفپریستون از طریق پست غیرقانونی است. قاضی دادگاه منطقه ای ایالات متحده که برای اولین بار به این پرونده رسیدگی کرد، در کنار این گروه قرار گرفت. اکنون، این پرونده توسط دادگاه تجدیدنظر ناحیه پنجم ایالات متحده در نیواورلئان در حال بررسی است. در 17 مه، بخش پنجم، استدلال های شفاهی مربوط به حکم قاضی را شنید. موضوع ممکن است در نهایت توسط دیوان عالی حل و فصل شود.

توماس کوساسا، متخصص زنان و زایمان در دانشگاه هاوایی در هونولولو که در سال 1996 در کمیته‌ای که در سال 1996 به FDA مشاوره می‌داد، می‌گوید، شواهد علمی اولیه مورد استفاده در فرآیند تأیید FDA، پاسخ روشنی به ایمنی دارو ارائه می‌دهد. او می‌گوید: «ما مطمئن شدیم که داروی بی‌خطری است. “این نیز موثر بود.”

لورن اونز، متخصص زنان و زایمان در مرکز پزشکی دانشگاه واشنگتن در سیاتل، می‌گوید: طی 23 سالی که آژانس میفپریستون را تأیید کرد، این دارو سابقه طولانی اطلاعات ایمنی را در ایالات متحده و در سراسر جهان به دست آورده است. تنها در سال 2020 در ایالات متحده، نزدیک به 500000 سقط جنین ناشی از دارو صورت گرفت که برای خاتمه دادن به بارداری به میفپریستون و داروی دوم، میزوپروستول، متکی بود. این داروها همچنین برای مدیریت سقط جنین استفاده می شوند. و در طول همه‌گیری ویروس کرونا، هجوم داده‌های ایمنی جدید از آنچه مطالعات قبلی نشان داده بود پشتیبانی می‌کرد.

اونز می گوید: «میلیون ها نفر از این دارو استفاده کرده اند. او و دیگر پزشکان و دانشمندان می‌گویند که داده‌های دهه‌ها ایمنی میفپریستون را نشان می‌دهند و خاطرنشان می‌کنند که تصمیم دادگاه می‌تواند بر دسترسی به این دارو تأثیر بگذارد – حتی در ایالت‌هایی که سقط جنین قانونی است. این پرونده تقریباً یک سال پس از ابطال Roe v. Wade توسط دادگاه عالی انجام شد.SN: 6/24/22).

اونز می گوید نگران است که تصمیم دادگاه به طور بالقوه کارشناسان پزشکی را زیر پا بگذارد. او می‌گوید: «اگر FDA نتواند بگوید چه داروهایی بی‌خطر هستند، کجا متوقف می‌شود؟»

FDA میفپریستون 2000 را تایید کرد. از چه داده هایی برای تصمیم گیری استفاده کرد؟

در یک روز گرم در ژوئیه 1996، گروهی از پزشکان و دانشمندان که بخشی از کمیته مشاوره داروهای سلامت باروری FDA بودند، در Gaithersburg، Md. گرد هم آمدند تا mifepristone، همچنین به عنوان RU-486 و همچنین Mifeprex را ارزیابی کنند. این دارو قبلاً در فرانسه، انگلیس، سوئد و چین تأیید شده بود. وظیفه این کمیته بررسی داده‌های مربوط به ایمنی و اثربخشی دارو برای پایان دادن به بارداری اولیه و رای‌گیری در مورد توصیه به استفاده از آن در ایالات متحده بود.

چنین جلسات کمیته ای معمولاً در دفاتر FDA در راکویل برگزار می شد، اما این بار متفاوت بود. این بار اعضای کمیته با محافظان مسلح سفر کردند. کوساسا به یاد می آورد که نگرانی برای ایمنی آنها ممکن است تا حدی ناشی از خشونت های اخیر در کلینیک های سقط جنین در فلوریدا و ماساچوست باشد. آژانس جلسه را در ساختمان کوچکی در شمال راکویل برگزار کرد. هشت عضو کمیته سوار بر وسایل نقلیه ضد گلوله، اسکورت پلیس، گروه را رهبری و دنبال می کردند.

جلسه برای عموم آزاد بود، اما تدابیر امنیتی شدید بود. بازدیدکنندگان از دستگاه های فلزیاب عبور کردند و کیف هایشان را اسکن کردند. دایانا پتیتی، یکی از اعضای کمیته، پزشک و اپیدمیولوژیست که در سال 2017 از کالج پزشکی دانشگاه آریزونا در فینیکس بازنشسته شد، می‌گوید: مردم برای شنیدن جریانات جمع شدند. او به یاد می‌آورد: «کاملاً پر بود». FDA یک اتاق سرریز در این نزدیکی ایجاد کرد تا جمعیتی جلسه را به صورت ویدیویی تماشا کنند.

دیوید کسلر، کمیسر وقت FDA، جلسه را با دستورالعمل‌های روشنی برای کمیته آغاز کرد: «آنچه امروز باید انجام دهید تمرکز بر علم است. “داده های بالینی را به دقت بررسی کنید. سوالات سخت را بپرسید و سپس بهترین توصیه های علمی خود را بر اساس داده ها به FDA ارائه دهید.

این داده ها از دو کارآزمایی بالینی در فرانسه و یک کارآزمایی در حال انجام در ایالات متحده به دست آمده است. در آزمایشات فرانسوی 2480 زن ثبت نام کردند که اکثر آنها هفت هفته یا کمتر باردار بودند و پزشکان از دوز میفپریستون و در صورت نیاز دو روز بعد از میزوپروستول برای پایان دادن به بارداری استفاده کردند. میفپریستون هورمون پروژسترون را مسدود می کند و باعث شکسته شدن پوشش داخلی رحم می شود. میزوپروستول باعث ایجاد انقباضاتی می شود که به بیرون راندن بافت شکسته شده کمک می کند.

در کارآزمایی های فرانسوی، این رژیم در حدود 95 درصد از زنان، با عوارض جانبی جدی کمی مانند خونریزی شدید، مؤثر بود. بسیاری از زنان انقباضات دردناک و برخی از آنها حالت تهوع، استفراغ یا اسهال را گزارش کردند. پتیتی می گوید که این عوارض جانبی مورد انتظار داروها است. “اما هیچ چیز به عنوان چیزی که ما واقعاً باید نگران آن باشیم ظاهر نشد.” در مجموع، او می‌گوید: «سوال ایمنی بسیار ساده بود.»

کمیته یک روز را به بحث در مورد میفپریستون اختصاص داد و 6 به 0 رای داد مبنی بر اینکه مزایا بیش از خطرات است. دو عضو از رای دادن ممتنع کردند.

پس از چندین دور بررسی، FDA در نهایت از توصیه‌های کمیته پیروی کرد و mifepristone را در سال 2000 با برخی محدودیت‌ها تأیید کرد. قابل ذکر است که افراد می توانند تا هفت هفته بارداری از این دارو استفاده کنند، اما فقط تحت نظارت پزشک. و بیماران مجبور شدند سه بار به مطب مراجعه کنند – یک بار برای میفپریستون، یک بار برای میزوپروستول و سپس دوباره برای ویزیت بعدی.

پتیتی می گوید از اینکه ایمنی میفپریستون زیر سوال رفته است شگفت زده شده است. من فقط منتظرم تا کسی شواهدی را به من نشان دهد که چیزی متفاوت از شواهدی را که من در سال 1996 دیدم نشان دهد.

پزشکان اطلاعات مربوط به میفپریستون را در طول همه گیری ویروس کرونا جمع آوری کردند. در اینجا چیزی است که آنها پیدا کردند.

از زمان تایید mifepristone، FDA برخی از محدودیت های اولیه خود را کاهش داده است. یک به روز رسانی در سال 2016 استفاده از این دارو را تا هفته 10 بارداری مجاز دانست و به جای سه بار، فقط یک بار به کلینیک مراجعه کرد. سپس، همه‌گیری ویروس کرونا باعث تغییر دیگری شد که به افراد اجازه داد از طریق پست به میفپریستون دسترسی داشته باشند، بدون اینکه شخصاً به کلینیک مراجعه کنند.

به‌روزرسانی‌های FDA به دانشمندان روش جدیدی برای بررسی ایمنی دارو داد، به ویژه اینکه آیا محدودیت‌های گذشته مردم را ایمن‌تر نگه می‌دارد یا خیر. Ushma Upadhyay، دانشمند بهداشت عمومی در دانشگاه کالیفرنیا، سانفرانسیسکو، می گوید که بازدید از کلینیک یکی از آن محدودیت های برداشته شده بود.

حتی بدون سونوگرافی معمولی قبل از سقط جنین یا معاینه لگنی، دارو حدود 95 درصد در خاتمه بارداری مؤثر بود و عوارض جدی نادر بود، داده‌هایی نشان می‌دهد که Upadhyay و همکارانش از فوریه 2020 تا ژانویه 2021 روی تقریباً 4000 نفر در سراسر ایالات متحده جمع‌آوری کردند. . او می‌گوید این مطالعه “تأیید می‌کند که میفپریستون بسیار ایمن و بسیار موثر است.”

نتایج بازتاب داده‌های سایر کشورها، از جمله یک مطالعه گسترده در بریتانیا است که سوابق بیش از 18000 بیمار تله‌مدسین را که سقط‌های دارویی داشتند، تجزیه و تحلیل کرد. محققان در سال 2021 گزارش دادند که این داروها 99 درصد مؤثر بودند و پیامدهای جدی مانند انتقال خون یا جراحی بزرگ فقط در 0.02 درصد از افراد رخ داد.

Upadhyay می گوید، آخرین داده ها نشان می دهد که پزشکان می توانند میفپریستون را با خیال راحت و بدون هیچ معاینه خاصی تجویز کنند.

به این ترتیب نسخه‌های دارو در کانادا کار می‌کنند، جایی که میفپریستون در اواخر سال 2017 به طور گسترده در دسترس قرار گرفت. لورا شومرز، اپیدمیولوژیست در دانشگاه بریتیش کلمبیا، می‌گوید که تنظیم‌کننده‌های داروی کانادا «گامی واقعاً بی‌سابقه برای درمان میفپریستون مانند هر داروی دیگری برداشتند». ونکوور او می‌گوید که این بدان معناست که هر پزشک یا پرستاری می‌تواند مایفپریستون را تجویز کند، هر داروخانه‌ای می‌تواند آن را تجویز کند، و بیماران می‌توانند دارو را در خانه مصرف کنند «اگر، چه زمانی و کجا که بخواهند».

در عرض چند سال، درصد سقط جنین های جراحی در کانادا از 98 درصد به حدود 69 درصد کاهش یافت. تیم شومرز گزارش داد تا اوایل سال 2020، بیش از 30 درصد از سقط های سه ماهه اول با استفاده از دارو انجام می شد. مجله پزشکی نیوانگلند در سال 2022. دانشمندان همچنین روندهای ایمنی را تجزیه و تحلیل کردند. شومرز می‌گوید: «پیام به خانه این بود که هیچ تغییری در نتایج ایمنی وجود ندارد.

مقاله تیم او به مجموعه مطالعاتی می افزاید که ایمنی میفپریستون را تأیید می کند. و او اشاره می کند که سقط جنین دارویی ایمن تر از زایمان است که می تواند کشنده باشد. همانطور که دانشمندان در سال جاری گزارش دادند، مرگ و میر مادران در ایالات متحده همچنان در حال افزایش است.SN: 3/16/23).

Upadhyay می گوید در ایالات متحده دسترسی به سقط جنین در حال حاضر دشوار است، به ویژه برای افراد رنگین پوست و افراد با درآمد پایین. او می‌گوید هر تصمیمی برای محدود کردن یا ممنوع کردن میفپریستون برای افرادی که بیشتر به مراقبت نیاز دارند، ویرانگر خواهد بود.

در ماه آوریل، یک حکم دادگاه عالی، دارو را برای استفاده در حالی که پرونده در دایره پنجم ادامه دارد، در دسترس قرار داد. اما تصمیم دادگاه تجدید نظر ممکن است کلمه نهایی نباشد. دادگاه عالی می تواند در نهایت حرف آخر را بزند.

این بررسی قضایی دارو نه تنها مربوط به اونز، از دانشگاه واشنگتن، بلکه کوساسا است. او نگران است که نتیجه این پرونده برای FDA و توانایی آژانس برای ارزیابی و تأیید داروها – حتی داروهایی مانند میفپریستون که دارای سابقه ایمنی خوب هستند، چه خواهد بود.

کوساسا می‌گوید اگر دادگاه‌ها بتوانند با «مقدار عظیم شواهد علمی مخالفت کنند، به نظر درست نمی‌رسد».